制藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間設計與施工 

藥廠(chǎng)廠(chǎng)房與設施

生產(chǎn)廠(chǎng)房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。
  1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。

 2.廠(chǎng)區內生產(chǎn)區應與行政區、生活區分開(kāi)，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門(mén)進(jìn)入廠(chǎng)房，以克服人、物交叉污染。潔凈生產(chǎn)區應設在廠(chǎng)內環(huán)境整潔，無(wú)關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠(chǎng)區內全年最多風(fēng)頻的下風(fēng)側。
  3.在倉儲區可設取樣室和稱(chēng)量室。

4.應設質(zhì)量檢驗實(shí)驗室( 如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀(guān)察室、實(shí)驗動(dòng)物試驗室等)。

   5.生產(chǎn)、儲存和質(zhì)量控制區不應作為非本區工作人員的通道，最好有明顯警示標識。

拉道
6.不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應放置在隔離區，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”。

      7.更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數量應適合使用者數量。廁所不得與生產(chǎn)區或倉儲區直接相通。小m88 同一廠(chǎng)房?jì)炔煌ば虻纳a(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

[技術(shù)要點(diǎn)]

    為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念
可歸納為三種:
(1) 物理隔離在平面規劃時(shí)設置的抗滲性屏障，如隔墻、圍擋。
(2)靜態(tài)隔離-即壓差隔離。在平面規劃時(shí)把需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
壓差 隔離
可看出，相鄰區域有了壓差以后在關(guān)門(mén)狀態(tài)下，定量空氣將通過(guò)縫隙向外(正壓)或向內(負壓)滲透，阻止污染向內滲人或向外滲出。
壓差為1Pa時(shí)，通過(guò)縫隙的速度即超過(guò)1m/s,已足以抵擋污染滲透的速度;壓差為5Pa時(shí)，氣流速度超過(guò)2m/s, - -切正常滲透都會(huì )被遏制。
(3)動(dòng)態(tài)隔離即流動(dòng)氣流隔離。在有常開(kāi)洞口的區域考慮動(dòng)態(tài)隔離。
對于0.2m x0.2m的洞口，當其兩側維持5Pa壓差時(shí)，通過(guò)洞口的風(fēng)量高達416m3/h;維持10Pa壓差時(shí)，則風(fēng)量要達到588m'/h,這是很難做到的。
根據IS014644.4 的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動(dòng)態(tài)隔離的目的。此時(shí)，僅需28.8m'/h的風(fēng)量，是可以實(shí)現的。

藥廠(chǎng)廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)人的設施。
(技術(shù)要點(diǎn)]
可有以下措施:
(1)在車(chē)間外墻之外3m寬內的范圍設無(wú)植被的隔離帶;
(2)設掛有條狀膜帶的空氣幕;
(3)防飛蟲(chóng)設氣幕門(mén)吹淋裝置，以?xún)煞N速度氣流交叉保護更有效。